在2014年12月27日召开的“北方乳腺沙龙年度回顾”会议上，医脉通就第37届圣安东尼奥乳腺癌研讨会（SABCS）上受到广泛关注的中国研究---China Confirm研究分别邀请山东省肿瘤防治研究院乳腺病中心王永胜教授、江苏省人民医院殷咏梅教授、解放军307医院王涛教授、福建省肿瘤医院乳腺内科刘健教授分享了自己的看法和观点，以下为详细内容：
研究简介
氟维司群作为一种雌激素受体（ER）拮抗剂，其每月250 mg的剂量已在中国获批上市，用于经辅助抗雌激素治疗或在抗雌激素治疗过程中进展的绝经后晚期激素受体阳性的患者。另外，基于Global Confirm研究的结果，氟维司群500 mg相比于氟维司群250 mg可以改善晚期乳腺癌患者的无进展生存（PFS）。在其后续的随访中发现其可以显著延长总生存（OS）期4个月，结果均具有统计学意义，并且没有增加毒性反应。因此，氟维司群500 mg剂量已于欧洲等国家获得批准上市。
为进一步获得氟维司群500 mg在中国绝经后晚期乳腺癌使用中的适应证，探索氟维司群500 mg剂量对比250 mg剂量在中国乳腺癌患者中的疗效和安全性，解放军307医院江泽飞教授等我国学者开始了China Confirm研究的探索。这一项在中国开展的Ⅲ期多中心双盲随机对照研究，将经内分泌治疗复发或进展的绝经后晚期乳腺癌患者按照随机1:1的比例分配到氟维司群500 mg剂量组（111例）或250 mg剂量组（110例），并根据既往是抗雌激素治疗或AI治疗进行分层，其中抗雌激素治疗进展患者的比例为55%，芳香化酶抑制剂（AI）治疗后患者比例为45%。患者特征比例基本与Global Confirm的结果保持一致。
从结果可以看到，氟维司群500 mg治疗组的PFS期为8.0个月，250 mg剂量组的PFS期为4.0个月，HR=0.75；且500 mg剂量组较250 mg剂量组在客观有效率（ORR）和临床获益率（CBR）上都有所改善，且并不增加不良事件的发生。更值得注意的是，在对经AI治疗组进行亚组分析时发现，在经AI治疗后复发转移患者亚组中，氟维司群500 mg治疗组较250 mg治疗组的PFS差异更为显著，可以延长1倍（5.8个月对2.9个月），HR为0.65。（参考自：中国医学论坛报）
专家点评
山东省肿瘤防治研究院乳腺病中心 王永胜
王永胜教授
这是一项非常重要的研究，是来自中国的研究，在国际上受到了同行的关注。该研究的PI是307医院的江泽飞教授，我们作为参与单位参与了这项多中心研究。China confirm研究证实，在中国人群中无论之前服用芳香化酶抑制剂还是Tamoxifen/ target=_blank class=infotextkey>他莫昔芬，出现了复发转移以后，采用500mg氟维司群能够获得比250mg氟维司群更好的治疗效果。这是基于中国人群的研究结果，更贴近中国临床实践，为中国激素受体阳性乳腺癌特别是复发转移后患者的内分泌治疗提供了非常好的选择。该研究也再次证实氟维司群500mg应该是一个标准剂量。
实际在这次会议上，共报告了包括China confirm和FIRST等研究在内的十几项有关氟维司群的临床试验。氟维司群在一线、二线、三线治疗中，能够延长患者无病生存时间，在二线或三线治疗中能改善患者总生存。我们之前对内分泌治疗解救时应该首先选择哪种药很困惑，有了氟维司群这种效果好的药，提示我们，在受体阳性乳腺癌患者解救治疗中应该把最有效的药物放到第一线，让患者有更好的总生存期。当然这是基于FIRST 2期研究的结果，这只是提示，我们期待有关3期氟维司群的研究结果，该结果出来后会给我们提供更有力的证据。
江苏省人民医院 殷咏梅
殷咏梅教授
China confirm这项研究中氟维司群500mg对比250mg取得了更好的疗效，目前来说，国内临床医生已经广泛接受这样的结果了，在AI辅助治疗或一线治疗失败以后的患者，往往都会选择氟维司群500mg这样的治疗方法。除了氟维司群500mg用于绝经后的AI治疗失败的患者，目前我们还期待另一项由江泽飞教授牵头的研究，即在绝经前乳腺癌患者中采用大剂量氟维司群联合卵巢功能抑制，对比卵巢功能抑制联合芳香化酶抑制剂。如果未来这项研究数据公布，氟维司群可以在绝经前内分泌治疗失败的患者中应用，这也是我们非常期待的临床研究。
解放军307医院 王涛
王涛教授
China confirm研究在本次圣安东尼奥会议上以壁报的形式展示。该研究的目的在于取得与国外confirm III期研究一致的结果，证实氟维司群500mg剂量是适合中国人群的，为今后中国病人的治疗提供更多的选择。在China confirm研究中，从统计学假设上可以看出危险比值小于1，PFS危险比（HR值）是0.75，也就是250mg剂量和500mg剂量相比，500mg的氟维司群使患者的危险比下降了25%。HR值0.75，达到小于1的统计预设假设，取得了和国外confirm研究一致的结果。目前从该研究结果特别是后面的分层研究可以看到，500mg氟维司群比250mg氟维司群效果更好，提示在今后的临床中可以考虑给病人500mg氟维司群。
随着越来越多芳香化酶抑制剂的使用，这些患者在疾病进展以后该如何治疗，是我们医生特别关注，也比较困扰的问题，目前在临床中没有标准的指南推荐意见。好在氟维司群这个新药的诞生，给我们提供了更多的选择。特别是confirm研究，包括China confirm研究的结果告诉我们，对于芳香化酶抑制剂治疗失败的患者可以采用500mg氟维司群治疗。在China confirm研究中500mg氟维司群组取得了近8个月的PFS，比250mg氟维司群组延长了近2倍的时间。
从上述结果可以看到，第一，氟维司群500mg的剂量相较于250mg，治疗效果更好，没有增加患者的不良反应，芳香化酶抑制剂治疗失败的患者给予500mg氟维司群是合适的。第二，在江泽飞教授的牵头领导下，China confirm研究从2011年3月启动到2013年12月入组结束，经历了两年零九个月的时间，现在在圣安东尼奥会议上发布，体现了PI的领导力。这样的研究在中国成功完成入组，并取得很好的结果，也为中国的病人提供了更多的选择。
福建省肿瘤医院乳腺内科 刘健
刘健教授
我们非常高兴看到江泽飞教授在国家舞台上发布中国患者的数据，这是继国际confirm研究证实大剂量的氟维司群要优于低剂量250mg氟维司群后，再次在中国激素受体阳性乳腺癌患者中证实采用大剂量500mg氟维司群治疗有明显的优势。另外，我们很高兴看到在这样的剂量对比研究中，大剂量氟维司群没有明显增加毒性反应。目前氟维司群临床适应症批准剂量是250mg，这项中国人自己的研究数据有可能改写之前SFDA批准的标准剂量。我认为，中国的治疗水平应该跟国际水平接轨，我期待不久的将来SFDA也能批准500mg氟维司群作为中国乳腺癌患者的标准治疗。
来自医脉通肿瘤科
